W związku z interwencją producenta wyrobów medycznych składam interpelację dotyczącą zmian w ustawie o
W związku z interwencją producenta wyrobów medycznych składam interpelację dotyczącą zmian w ustawie o wyrobach medycznych. Producenci sprzętu i urządzeń medycznych znaleźli się w sytuacji uniemożliwiającej wprowadzenie do obrotu i używania wyrobów medycznych.
Dnia 27 lipca 2001 roku została uchwalona ustawa o wyrobach medycznych (DzU Nr 126, poz. 1380, z późn. zm.) dostosowująca zasady sprzedaży m.in. wyrobów medycznych do standardów Unii Europejskiej. Art. 5 ust. 1 tej ustawy stanowi, że: ˝Do obrotu i używania mogą być wprowadzone, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklarację zgodności lub
2) oznaczone znakiem zgodności, lub
3) znakiem zgodności CE.
W 2002 roku do ww. ustawy wprowadzono zmiany, po których art. 5 ust. 1 otrzymał brzmienie: ˝Do obrotu i używania mogą być wprowadzone, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklarację zgodności oraz
2) oznaczone znakiem zgodności, lub
3) oznaczone znakiem zgodności CE˝.
(wprowadzone zmiany podkreślone, skreślenia przekreślone)
Ten zabieg legislacyjny w praktyce wyeliminował krajowych producentów (którzy nie posiadają znaku CE dla swoich wyrobów i z pewnością nie będzie ich stać na uzyskanie tych znaków), a uprzywilejował producentów z UE. Praktycznie dotychczas obowiązujące deklaracje producenta o zgodności z normami zakładowymi przestały obowiązywać jako samodzielny dokument uprawniający do wprowadzenia wyrobów do obrotu i stosowania.
Ci ostatni postępując zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w prosty sposób i na własne ryzyko doprowadzają do uzyskania deklaracji zgodności CE dla wyrobów medycznych Klasy I - nie ponosząc horrendalnych opłat.
Polski producent został przymuszony Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. (DzU Nr 199, poz. 1677) do uzyskania niezbędnych dokumentów w akredytowanych jednostkach certyfikujących. W trakcie szkolenia nt. rejestracji wyrobów producent otrzymał adres jednej z jednostek certyfikujących. Instytut Techniki i Aparatury Medycznej z Zabrza przesłał mu ˝Ogólne Warunki Wydania Opinii˝, których koszt zaczyna się od opłaty wstępnej brutto 976 zł - niegwarantującej przyjęcia wniosku do realizacji. Podobnie kształtują się relacje cena - efekt końcowy dla opłaty za wydanie opinii (powyżej 1220 zł brutto) - jednak górna granica ceny jest nieokreślona z powodu zastrzeżenia możliwości doliczania rzeczywistych kosztów podzlecanych badań i delegacji. Niestety taka oferta jest nie do przyjęcia w porównaniu z warunkami uzyskania certyfikatu CE w Unii Europejskiej, zwłaszcza dlatego że opisujący mi problem producent produkuje sprzęt rehabilitacyjny w ponad 30 typach i wymiarach, zaliczanych do I klasy wyrobów medycznych.
Do czasu przywrócenia rozsądnego rozwiązania (art. 5 ust. 1 - bez zmian) krajowi producenci mają zablokowaną sprzedaż swoich wyrobów klasy I. Być może po przystąpieniu do UE sposób uzyskania certyfikatu zostanie przywrócony, czyli uproszczony, lecz wtedy może nie istnieć już ani jeden krajowy zakład. Jestem pewny, że wtedy przywrócenie przez krajowych producentów swoich wyrobów medycznych na rynek będzie o wiele trudniejsze niż samo przystąpienie do Unii.
Proszę zatem o interwencję w sprawie natychmiastowego zrównania szans producentów krajowych z zagranicznymi poprzez wyeliminowanie restrykcyjnych i jednoznacznie korupcjogennych przepisów znacznie utrudniających, a właściwie uniemożliwiających wprowadzenie do obrotu i używania wyrobów medycznych klasy I.
Z poważaniem
Poseł Eugeniusz Wycisło
Warszawa, dnia 8 lipca 2003 r.